重磅利好：诺华向美国FDA提交Kymriah用于治疗r/r DLBCL成人患者的上市申请丨医麦猛爆料

今天是2017年11月1日

农历九月十三

医麦客：Kymriah有望获批第二个适应症

2017年11月1日/医麦客 eMedClub/--诺华今天宣布，该公司已经向美国FDA提交了其CAR-T细胞药物Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)的补充生物制剂许可证申请(sBLA)，用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)要求的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r / r DLBCL)成年患者。

诺华(图片来源 reuters.com)

此次申请是基于全球多中心II期JULIET研究在r / r DLBCL成人患者中的研究结果(NCT02445248)，六个月的初步分析数据将于2017年12月在美国血液学会(ASH)年会上公布。

值得注意的是，2017年4月，美国FDA已经授予了CTL019突破性药物资格认证，适应症为成人复发/难治性的弥漫大B淋巴瘤（r/r DLBCL）。

2017年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）上，诺华首次公布了JULIET研究的临床数据。在这项II期临床试验中，研究人员招募了一批先前接受过2种或更多前期化疗，但疾病仍然出现进展，或是无法采用自体干细胞移植手段治疗的成人复发性或难治性DLBCL患者。研究的中期结果发现，在接受治疗的3个月后，患者的总体缓解率（ORR）为45%，其中完全缓解率为37%，部分缓解率为8%。这些数据抵达了中期分析的主要目标。

Stephen Schuster(图片来源 Upenn)

作为该试验的主要负责人，宾夕法尼亚大学的Stephen Schuster教授表示：“我们在这项早期研究中观察到的总体缓解率对于这些经治的复发性或难治性DLBCL患者来说意义重大，因为他们的治疗方案很有限，对这些患者来说，我们的目标是取得持久的缓解。目前，在进行中期分析的时候，所有在经治3个月时取得完全缓解的患者，依旧处于完全缓解中。”

诺华公司计划在2017年晚些时候向欧洲药物管理局(EMA)提交额外的Kymriah营销许可申请，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和儿童急性淋巴细胞白血病。计划在2018年向在美国和欧盟以外的国家提供Kymriah的额外监管文件。

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参考出处：

https://globenewswire.com/news-release/2017/10/31/1160599/0/en/Novartis-submits-application-to-FDA-for-KymriahTM-tisagenlecleucel-in-adult-patients-with-r-r-DLBCL-seeking-second-indication-for-first-ever-FDA-approved-CAR-T-therapy.html

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